雙成藥業(yè)：向美國(guó)FDA提交注射用紫杉醇ANDA專利挑戰(zhàn)
2022-12-28 17:14:44 | 來(lái)源:云財(cái)經(jīng) |
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雙成藥業(yè)(002693)12月28日晚間公告，公司12月27日向美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“FDA”)提交注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(簡(jiǎn)稱“ANDA”)的專利挑戰(zhàn)。同時(shí)，公司已向原研注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)通知。通過(guò)專利挑戰(zhàn)使該產(chǎn)品在專利到期前提前進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，有利于在該產(chǎn)品獲批后迅速打開海外市場(chǎng)的布局，為后續(xù)在美國(guó)開展仿制藥銷售奠定重要基礎(chǔ)。
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